Análisis de puntos de control de calidad para i + d de clips de cierre de tejido polimérico de un solo uso para cirugía laparoscópica

Análisis de puntos de control de calidad para i + d de polímeros monousoClips de cierre de tejidosPara la cirugía laparoscópica

I. sistema de control de materias primas

Bajo el principio básico de 'seguridad y eficacia' de dispositivos médicos, el control de materias primas necesita construir un mecanismo de garantía triple. En primer lugar, establecer un archivo de biocompatibilidad, de acuerdo con la serie de normas ISO 10993 para la citotoxicidad de polímeros básicos, alergenicidad y otras evaluaciones sistemáticas, centrándose en la estabilidad del material#39;s antes y después de la esterilización. En segundo lugar, se implementa la gestión dinámica de proveedores para asegurar la consistencia de los lotes de materias primas a través de auditorías de vuelo, y el análisis espectral y otras tecnologías se utilizan para establecer una base de datos de 'huellas digitales' de materiales. Por último, se establece un sistema de trazabilidad para formar un espectro de materiales completo, desde la adquisición de materias primas de calidad médica hasta la modificación y el procesamiento, que cumple con los requisitos del sistema de calidad.

II, desarrollo del proceso de moldeo

La validación del proceso sigue la lógica progresiva de "bloqueo de diseño - optimización de parámetros - mejora continua". En la fase de desarrollo del molde, se utiliza la tecnología de análisis digital del flujo del molde para optimizar el diseño del sistema de vertido y garantizar que la cristalinidad de los productos cumple los requisitos de las propiedades mecánicas. En términos de control del proceso, se establece una ventana de proceso que contiene parámetros clave como temperatura, presión y tiempo, y se determina un intervalo de producción robusto a través de métodos estadísticos. Se presta especial atención al impacto de los factores ambientales en la estabilidad dimensional, de acuerdo con las normas para establecer un programa de control ambiental en sala limpia, monitoreo en tiempo real de temperatura y humedad, concentración de partículas.

III. Estudio de adaptabilidad a la esterilización

De acuerdo con las características de los diferentes métodos de esterilización para desarrollar estrategias de verificación. La esterilización con óxido de etileno se centra en el estudio de la adsorción del material sobre el efecto de la esterilización, con referencia al establecimiento estándar del modo de carga máximo/mínimo. La esterilización por radiación debe evaluar el grado de destrucción de la estructura de la cadena polimérica por radiación, y predecir la estabilidad a largo plazo mediante la prueba de envejecimiento acelerado. Independientemente del modo, es necesario realizar un análisis de residuos y establecer un proceso de resolución para asegurar el cumplimiento con los requisitos de umbral de seguridad de los principios rectores para la evaluación biológica de dispositivos médicos.

IV. Sistema de verificación funcional

Construir un sistema de verificación de tres niveles de «ensayo de simulación - ensayo in vitro - ensayo con animales». La verificación básica de rendimiento incluye pruebas mecánicas de índice como retención de fuerza de cierre y resistencia antidesliz, y el equipo de prueba conforme a las normas ASTM se utiliza para garantizar la fiabilidad de los datos. La validación avanzada implica la construcción de un modelo de tejido ex vivo para simular el escenario de sujeción vascular en cirugía real. Eventualmente, la degradación in vivo es observada a través de experimentos con animales para evaluar el nivel de respuesta de los tejidos, y las operaciones relevantes siguen estrictamente los requerimientos del 'código para el manejo de calidad de los ensayos clínicos de dispositivos médicos'.

V. mecanismo de gestión de riesgos

La gestión de riesgos se lleva a cabo durante todo el ciclo de vida del producto. En la etapa de diseño, las herramientas FMEA se utilizan para identificar sistemáticamente los posibles modos de fallo, y se formulestrategias de control para puntos de alto riesgo como la fiabilidad de la estructura de bloqueo y la visibilidad del sistema en desarrollo. El proceso de producción establece un sistema de control de proceso estadístico (SPC) e implementa el monitoreo de valor CPK para los procesos clave. La retroalimentación clínica se recoge a través del sistema de trazabilidad UDI después de la comercialización, formando un circuito cerrado de control de riesgos. Todas las actividades cumplen con los requisitos del proceso de gestión de riesgos de la norma ISO 14971.

VI. Control de transformación de la producción

Al pasar del laboratorio a la industrialización, la atención se centra en resolver el problema de equivalencia de la ampliación del proceso. A través del diseño de experimentos (DOE) para verificar el efecto de escalado del equipo y establecer el modelo de conversión de parámetros del proceso. Implementar el diseño para la fabricabilidad (DFM) para optimizar la estructura del producto y adoptar conceptos de diseño modular para mejorar la eficiencia del montaje automatizado. Link simula escenarios reales como el transporte y el almacenamiento para garantizar que la robustez del producto cumple con los requisitos de la norma YY/T 0681.15 para el sistema de barrera estéril.

VI, construcción de sistemas de calidad

Tomando como marco el sistema de gestión de calidad ISO 13485, establecer un sistema de control de documentos que cubra todo el proceso de investigación y desarrollo. Incluyendo documentos de diseño y desarrollo, informes de verificación de procesos, registros de pruebas y otros sistemas de documentos de tres niveles. En particular, se refuerza la gestión del control de cambios y se requiere una evaluación del impacto y una nueva verificación para cualquier cambio en materiales, procesos o equipos. Se llevan a cabo auditorías internas regulares y revisiones de gestión para asegurar el cumplimiento continuo de los requisitos de las' buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios'