Aspectos clave de los criterios de prueba de rendimiento para desechablesPolímero de tejido ligando clipsi

Ⅲ. Prueba de eficacia biológica

Citotoxicidad: evaluar el efecto tóxico del material del clip de cierre sobre las células para garantizar que no provola muerte o daño celular cuando se utiliza en organismos vivos.

Reacción de sensibilización: pruebe si el material de cierre clip causará reacción alérgica para garantizar su seguridad durante el uso.

Reacción intradérmica: evalúa la irritación cutánea del material del clip de cierre mediante métodos como la inyección intradérmica.

Toxicidad sistémica aguda: prueba si el material del clip de cierre causará una reacción tóxica sistémica cuando se expone a una sola dosis grande.

Toxicidad sistémica subcrónica: para evaluar si el material del clip de cierre causa una reacción tóxica sistémica cuando se expone durante un período de tiempo prolongado.

Reacción de implantación: prueba la reacción del clip de cierre después de la implantación en un organismo, incluida la histocompatibilidad y la reacción inflamatoria.

Genotoxicidad: evalúa si el material del clip de cierre es genotóxico, es decir, si causa mutaciones genéticas o anormalidades cromosómicas.

Pirogénico: compruebe si el material del clip de cierre contiene sustancias pirogénicas para asegurarse de que no provocará una reacción febril durante el uso.

IV. Otras pruebas de rendimiento

Prueba del efecto de esterilización: verificar el proceso de esterilidel clip de cierre y su nivel de garantía de esterili(SAL) para asegurar que el producto no causará infección durante su uso.

Pruebas de empaque y de integridad del empaque: dentro de la fecha de vencimiento declarada y bajo las condiciones de transporte y almacenamiento, para verificar las bases para mantener la integridad del empaque.

Investigación con animales: seleccionar los modelos animales apropiados para llevar a cabo la investigación con animales con clips de cierre para evaluar su eficacia y seguridad en el uso real.

Los estándares de prueba de rendimiento de clips desechde polímero de tejido de cierre cubren las propiedades físicas, propiedades químicas, propiedades biológicas y otras pruebas de rendimiento. Donho ha acumulado una rica experiencia en el desarrollo de este tipo de productos, y junto con los estándares de prueba, garantiza la seguridad y eficacia de los clips de cierre, proporcionando una fuerte garantía para el uso clínico.