¿Qué tipo de cooperación se necesita para la producción en masa de trocares laparoscópicos?

1. Requisitos técnicos y especificaciones del producto: los productos son confirmados por el equipo de puesta en marcha y cumplen los requisitos de las especificaciones técnicas locales pertinentes. El modelo del producto, la especificación y su descripción de la división son claros, incluyendo el tamaño y la función de la punciónA)Y cono de punción.

2. Calificación y cumplimiento de la producción: Donho distingue los requisitos de acuerdo a la forma de producción encargada. Al mismo tiempo, es necesario proporcionar una certificación válida del sistema de gestión de la calidad, como la certificación ISO13485.

3. Requisitos de biocompatibilidad y esterili: los materiales utilizados para los aplicadores deben ser biocompatibles para garantizar que no causan toxicidad o reacciones alérgicas al cuerpo humano. Los productos necesitan ser esterilizados antes de su uso. Teniendo en cuenta el desglose de las responsabilidades de trabajo de la producción encargada, la comunicación específica puede llevarse a cabo.

4. Propiedades mecánicas: el dispositivo debe ser lo suficientemente fuerte y estable para soportar una cierta cantidad de presión durante la punción sin romperse. Las pruebas de rendimiento mecánico incluyen la determinación de la resistencia y estabilidad del dispositivo de punción bajo condiciones específicas.

5. Ambiente y equipo de producción: el ambiente de producción debe cumplir con los requisitos ambientales y tener talleres y equipos limpios y ordenados. Los empleados deben recibir la formación pertinente para garantizar la salud y la seguridad de los empleados.

6. Proceso de control de calidad: hay sistema detallado de gestión de calidad y proceso, inspección regular y muestreo de materias primas y productos semiacabados para garantizar el cumplimiento de las normas de calidad. Establecer un archivo de calidad razonable y un sistema de trazabilidad, así como un sistema de gestión de riesgos.

7. Verificación del diseño y verificación del proceso: en la etapa de diseño del producto, la verificación del diseño se lleva a cabo para asegurar que las funciones y el rendimiento del producto cumplan con los requisitos esperados. Durante el proceso de producción, se lleva a cabo la validación del proceso para asegurar que todo el proceso pueda producir productos que cumplan con los estándares de calidad de forma estable. Se realizan ajustes flexibles de acuerdo con los resultados de la comunicación entre el comisionado y la parte comisionada.

8. Tecnología de montaje automatizado: con el fin de mejorar la eficiencia de la producción y reducir costos, Donho adopta la tecnología de montaje automatizado. La máquina de montaje automatizado puede completar automáticamente la toma, transferencia, posicionamiento y montaje de las piezas, reduciendo el error humano y mejorando la calidad del producto y la eficiencia de la producción.

9. Datos clínicos e informes de pruebas: durante el proceso de registro del producto en cada país, los clientes pueden enviar documentos técnicos completos a la organización local, incluyendo la descripción del diseño del producto, informes de pruebas, datos clínicos (si los hay), etc. El informe del ensayo clínico describe en detalle el diseño, la ejecución, la recopilación de datos, el análisis estadístico y la interpretación de los resultados del ensayo clínico.

10. Gestión de la cadena de suministro: en términos de gestión de la cadena de suministro, hay una necesidad de garantizar la estabilidad y la calidad del suministro de materias primas para apoyar la demanda de producción por lotes. Una administración efectiva de la cadena de suministro puede reducir costos, mejorar la calidad del servicio y lograr una operación eficiente de la cadena de suministro de dispositivos médicos.

Las condiciones anteriores juntas aseguran que la producción por lotes de trocares laparodesechpuede lograr una alta eficiencia y estabilidad bajo la premisa de garantizar la calidad y seguridad del producto. Donho puede aceptar comisiones cooperativas globales para la producción por encargo y entrega de cero componentes, lo que puede reducir efectivamente la inversión global y acortar el ciclo desde el desarrollo hasta la producción por lotes.