La validación del diseño de desechablesClips de cierre de tejido no degradables(principalmente hecho de material POM) debe cubrir todo el control del proceso desde la materia prima hasta el producto terminado para garantizar su seguridad, eficacia y consistencia de la producción. Las siguientes son las principales preocupaciones del proceso de validación:

I. validación de las materias primas

biocompatibilidad

De acuerdo con la serie de normas ISO 10993 para completar la evaluación de citotoxicidad, sensibilización y toxicidad sistaguda. Si contiene agentes de contraste (por ejemplo sulfato de bario), el riesgo de migración de los ingredientes debe ser evaluado adicionalmente.

El material debe pasar la prueba de rendimiento de estabilidad después de varios ciclos de esterili(por ejemplo, óxido de etileno, radiación gamma) para asegurar que no hay fenómeno de deterioro, tales como amarilleamiento y fragili.

Propiedades mecánicas

Verificar la resistencia a la tracción y elongal romper el POM para cumplir con los estándares de la industria para materiales de dispositivos médicos.

Establecer un sistema de gestión de la consistencia de los lotes para las materias primas y garantizar la estabilidad de la cadena de suministro a través del análisis espectral (por ejemplo, DSC, FTIR).

II. Validación del proceso de producción

Control del molpor inyección

Determinar la temperatura del molde, la presión de inyección, el tiempo de retención y otras ventanas de parámetros mediante experimentos para garantizar que la tolerancia dimensional del cuerpo de la abrazaderas cumpla los requisitos de diseño (por ejemplo, precisión a nivel de micron).

Monitorear la cristalinidad del material (e.g.iPorcentaje de tipo de cristal) para optimizar la resistencia a la fluencia.

Validación del mecanismo de latch

Verificar la precisión de ajuste del pestillo y del brazo de la pinza (por ejemplo, un estricto control de tolerancia) y garantizar la fiabilidad estructural mediante pruebas de fatiga (simulando múltiples ciclos de apertura y cierre).

La sala limpia debe cumplir con las normas ISO 14644 para controlar la contaminación por partículas en el entorno de producción.

III. Esterilización y validación de envases

Validez de la esterilización

Verificar el proceso de esterilización de acuerdo con las normas internacionales (por ejemplo, GB 18279, ISO 11137) para asegurar que el nivel de garantía de esterilisea el estándar.

Controlar los residuos de esterilización (por ejemplo, óxido de etileno, ECH) para cumplir el umbral de bioseguridad.

Seguridad de embalaje

Pruebe la resistencia del sello térmico y el envejecimiento acelerado para garantizar la integridad del sello durante el transporte y el almacenamiento.

IV. Verificación funcional

Prueba de rendimiento de cierre

Verificar la fuerza de cierre inicial y la fuerza de retención a largo plazo de los modelos de tejidos aislados (por ejemplo, los vasos sanguíneos mesentéricos porcinos) para garantizar que cumplen los requisitos clínicos.

La prueba antideslizdinámica verifica la estabilidad de la abrazadera y simula complejos escenarios de estrés intraoperatorio.

Visualización y compatibilidad

Evaluar la claridad de las imágenes de los puntos de desarrollo (por ejemplo, DSA, CT) para asegurar la precisión del posicionamiento intraoperatorio.

Verificar la compatibilidad del dispositivo con el equipo de imágenes (por ejemplo, una resonancia magnética sin artefactos).

V. gestión y cumplimiento de riesgos

Control de riesgos

Identificar posibles modos de fallo (por ejemplo, rotura del pestillo, fuerza de cierre insuficiente) a través del análisis FMEA y desarrollar medidas de control (por ejemplo, proceso de inspección en línea).

Cumplimiento normativo

Satisfacer los requerimientos de las "buenas prácticas de manufactura para dispositivos médicos" nacionales y las regulaciones internacionales (ej. FDA 21 CFR, EU MDR), y completar la documentación de todo el proceso.

VI. Verificación de conformidad de producción

Capacidad del proceso

Dimensiones clave a través del control de proceso estadístico (SPC) para asegurar la estabilidad de la producción en masa (como CPK − 1,67).

Los lotes de producción continuos verifican la consistencia del rendimiento y cumplen con los estándares de aceptación de la industria (por ejemplo, control de bioburden).

conclusión

diseño La validación necesita construir un sistema de dimensiones completas Cubriendo la "conformidad con el proceso y la función del material", centrándose en la estabilidad de la materia prima, la robustez del proceso y el control de residuos de esterili, garantizando al mismo tiempo una función fiable a través de pruebas de simulación clínica. Las empresas deben establecer documentos de validación trazables (DQ/IQ/OQ/PQ) para proporcionar una base científica para el registro de productos y la producción en masa.