En el desarrollo y producción de trocares laparode un solo uso, la selección de materiales poliméricos es crucial. Estos materiales no sólo tienen que cumplir con los requisitos básicos de uso clínico, sino también tener en cuenta la estabilidad y la economía de la producción en masa. A continuación se presenta una descripción detallada de los factores clave en la selección de materiales poliméricos y su impacto en la estabilidad de la producción en masa desde los aspectos de rendimiento del material, características de procesamiento, control de costes, etc.
I. requisitos de funcionamiento del Material
1. biocompatibilidad
La biocompatibilidad de los materiales poliméricos es la principal consideración. Los trocares laparoscópicos están en contacto directo con tejido humano y fluidos corporales, por lo que el material debe tener una buena biocompatibilidad para evitar alergias, inflamación u otras reacciones adversas.
Requisitos estándar: los materiales deben pasar la serie de pruebas ISO 10993, incluyendo citotoxicidad, sensibilización, toxicidad sistémica aguda y así sucesivamente.
Materiales de uso común: polipropileno (PP), policarbon(PC), politersulfona (PES), etc. Estos materiales tienen buena biocompatibilidad.
Impacto en la estabilidad de la producción en masa:
Si el material no pasa la prueba de biocompatibilidad, dará lugar a la retirada del producto o la detención de la producción, lo que afectará seriamente a la estabilidad de la producción. Por lo tanto, la selección del material debe seguir estrictamente los requisitos reglamentpertinentes.
2. Propiedades mecánicas
Los dispositivos para punción de trócar necesitan soportar ciertas cargas mecánicas, incluyendo la fuerza de inserción, la fuerza de extracción y la fuerza de flexión o torsión que se pueden aplicar durante el procedimiento. Por lo tanto, las propiedades mecánicas del material son de suma importancia.
Resistencia y rigidez: el material debe tener suficiente resistencia a la tracción y flexión para asegurar que el producto no se rompo o deforme fácilmente durante su uso.
Resistencia a la fatiga: el material necesita mantener un rendimiento estable bajo el uso repetido o estrés para evitar la falla del producto debido a la fatiga.
Resistencia y elas: el material debe tener la cantidad adecuada de resistencia para adaptarse a las diferencias anatómicas de los pacientes con diferentes tipos de cuerpo.
Impacto en la estabilidad de la producción en masa:
Las fluctuaciones en las propiedades mecánicas del material pueden conducir a una calidad inestable del producto, por ejemplo, ciertos lotes pueden fracturarse o deformdurante el uso, aumentando así los riesgos posventa y los costes de producción.
3. Propiedades térmicas y estabilidad química
En la cirugía laparolaparo, los trocares pueden estar expuestos a esterilipor autoclave o almacenamiento a baja temperatura. Por lo tanto, las propiedades térmicas y la estabilidad química del material deben cumplir los siguientes requisitos:
Estabilidad térmica: el material debe permanecer estable durante el autoclaving (por ejemplo, esterilipor vapor, esterilipor óxido de etileno) para evitar la degradación o deformación.
Estabilidad química: el material necesita resistir el ataque de esterilizadores, lubric, u otros productos químicos para evitar reacciones químicas que podrían conducir a la falla del producto.
Impacto en la estabilidad de la producción en masa:
La inadecuada estabilidad térmica y química del material puede conducir a problemas de calidad durante la esterilio el almacenamiento, lo que puede afectar la reputación del mercado y los planes de producción.
II. Propiedades de procesamiento
1. Propiedades para el procesamiento de mol
Las canulas se suelen fabricar por moldeo por inyección o proceso de molpor extru, por lo que el rendimiento de procesamiento del material afecta directamente a la precisión geométrica y la calidad de la superficie del producto.
Fluidez: el material debe tener una fluidez buena para llenar la estructura compleja del molde y evitar defectos del producto (por ejemplo, burbujas, falta de material) causados por una fluidez insuficiente.
Contracción: la contracción del material debe ser estable y controlable para asegurar la consistencia dimensional del producto.
Estabilidad térmica: el material debe permanecer estable durante el procesamiento a alta temperatura para evitar problemas de calidad del producto causados por la degradación o reticul.
Impacto en la estabilidad de la producción en masa:
Las fluctuaciones en la fluidez o encogimiento del material pueden conducir a desviaciones dimensionales, aumentar las tasas de chatarra y afectar la eficiencia de la producción.
2. Modificación y funcionalidad de superficies
La superficie de los trocares puede requerir modificaciones funcionales, como recubrimientos lubric, recubriantimicrobianos, etc., para mejorar la experiencia clínica.
Afinde de la superficie: el material debe tener una buena adhesión del recubrimiento para asegurar que la capa de modificación funcional no se desprende durante el uso.
Modificabilidad: el material debe soportar una variedad de procesos de tratamiento de superficies (por ejemplo, pulveri, chapado, grabado láser, etc.) para satisfacer diferentes necesidades clínicas.
Impacto en la estabilidad de la producción en masa:
Una modificabilidad insuficiente del material conducirá a un desprendimiento fácil del revestimiento funcional, afectando la calidad del producto y la competitividad del mercado.
III. Control de costes
1. El precio Material
El precio de los materiales polímeros afecta directamente el costo de producción del producto. Bajo la premisa de asegurar el rendimiento, tenemos que elegir el material más rentable.
Materiales alternativos: Explore materiales alternativos con costos más bajos (como el polipropileno modificado) para reducir los costos de adquisición y cumplir con los requisitos de desempeño.
Estabilidad de la cadena de suministro: tenga en cuenta la estabilidad del suministro de materiales al seleccionar proveedores para evitar interrupciones de la producción debido a la escasez de materias primas.
Impacto en la estabilidad de la producción en masa:
La fluctude los precios de los materiales o la inestabilidad de la cadena de suministro pueden conducir a un aumento de los costos de producción.
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