Dispositivos desechables de irrigación y aspiraciónSon instrumentos quirúrcríticos con estructuras complejas (por ejemplo, mangos, tubos, válvulas) y materiales diversos (polímeros, silicona, metales). Sus procesos de esteriliy envasado deben abordar los siguientes aspectos para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia clínica:

1. Selección y validación de métodos de esterili.

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2. Compatibilidad con el método

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• Esterilipor óxido de etileno (EtO):Preferido para polímeros sensibles al calor (por ejemplo, mangos ABS, tubos de sili). Parámetros:temperatura (40-60°C), humedad (40-80% RH), tiempo de exposición (2-6 horas).

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• Radiación Gamma:Adecuado para todos los materiales, pero requiere la validación de los efectos de dosis (25-50 kGy) en la integridad del polímero (por ejemplo, fragilide sili, amarilleamiento de PC).

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• Limitación de la esterilización por vapor:Contraindicado para dispositivos con componentes sensibles al calor (por ejemplo, electrónica, válvulas de precisión).

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4. Validación de la eficacia de la esterilización

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• Indicadores biológicos:uso Bacillus atrophaeus Esporas (ATCC 9372) para confirmar el nivel de garantía de esterili(SAL ≥ 10 ≤ ⁻).

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• Pruebas de penetración:Para tubos multi-lumen, coloque internamente indicadores químicos para verificar la penetración del gas de EtO.

2. Control de residuos

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2. Productos y subproductos

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• límites:EO × 4 × g/g, ECH × 9 × g/g (ISO 10993-7).

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• Proceso de aireación:48-72 horas a 50-60°C con ventilación forzada para acelerar la liberación residual.

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4. Subproductos de radiólisis

• La radiación Gamma puede generar formaldehído a partir de polímeros. Detecta vía headspace GC (limit − 10 PPM).

3. Diseño de sistemas de embalaje

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2. Selección de Material

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• Envasado primario:Papel de calidad médica + película PET/PE conforme con ISO 11607 (transpirabilidad, barrera microbiana).

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• Envases secundarios:Cajas corrugcon resistencia a la compresión ≥300 N/cm² para evitar daños durante el tránsito.

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4. Integridad del sello

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• Parámetros del sello térmico:Temperatura 150-170°C, presión 0,3-0,5 MPa, tiempo 1-2 segundos. Fuerza de sello 3,5 N/15mm (ASTM F88).

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• Pruebas de fugas: Utilice pruebas de penetración de tinte o de burbuja de vacío para validar la integridad del sello.

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4. Validación del envejecimiento yPeríodo de validez

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2. Envejecimiento acelerado

• Condiciones: 55°C±2°C durante 6 semanas (equivalente a 3 años). Pruebe la fuerza del sello del paquete y el rendimiento del dispositivo.

• Envejecimiento en tiempo real: realizar estudios de estabilidad a largo plazo (25°C/60% RH) en paralelo.

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4. Estabilidad de rendimiento

• Validación post-esterilide la fuerza de accionamiento del mango, la velocidad de flujo de la tuber(desviación ≥ 10%) y el sellado de la válvula (tasa de fuga ≥ 1 mL/min).

5. Etiquetado y trazabilidad

1. Información sobre la etiqueta

• Especifique el método de esterilización, la fecha de caducidad, el número de lote, la UDI y las contraindicaciones (por ejemplo, "no vuelva a esterilizar").

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3. Sistema de trazabilidad

• Establecer vínculos de datos de materias primas a productos terminados para un rápido retiro de lotes.

6. Control de riesgos para características especiales

1. Tubos de varias piezas

• Realizar pruebas de presión lumen para confirmar que no hay retención de residuos de EtO.

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2. Válvulas de precisión

• Desmontar o proteger las válvulas antes de la esterilipara evitar la degradación del lubricpor EtO.

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3. Manillas electrónicas (si procede)

• Use la esterilipor radiación para evitar la corrosión del circuito por el EtO.

conclusión

La esteriliy el embalaje de los aparatos desechde aspiración por irrigrequieren un enfoque holístico Compatibilidad de materiales, eficacia de esteriliy robustez de empa.. Los fabricantes deben realizar pruebas de condiciones extremas (por ejemplo, esterilia temperatura excesiva, vibración mecánica) y adherirse a la norma ISO 13485 para el control de calidad de extremo a extremo. Las tendencias futuras incluyen la esterilipor plasma a baja temperatura, el embalaje inteligente (alertas basadas en indicadores) y los materiales biodegradables.